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近日，按照国家药品监督管理局要求，陕西省药品监督管理局对陕药集团天宁制药有限责任公司提交的皂白散稳定性研究资料进行了严格审查和综合评定，认为皂白散在产品疗效、产品稳定性等方面符合延长有效期相关要求，给予通过评定，同意有效期由24个月延长至36个月。
皂白散为陕药集团天宁制药有限责任公司自主知识产权产品，是公司十四五战略规划动能培育重点产品，为手足癣类非处方药品，具有清热燥湿，杀虫止痒的功效，适用于因湿热蕴结所致的汗泡型手足癣，症见水泡，瘙痒。为保证和提高药品质量，公司于2020年初对《皂白散提质增效关键技术研究项目》进行了立项研究，研究内容包括长期稳定性实验、生产工艺优化、质量标准提升、完善不良反应、禁忌症和注意事项等，在完成42个月的长期稳定性实验考察后，2023年1月，公司提交了延长有效期备案申请资料，并顺利通过审查。这次延长有效期的获批，是皂白散上市后研究的阶段性成果，必将对提高产品核心竞争力、延长产品生命周期产生积极作用，也一定会对陕药集团天宁制药的高质量发展产生深远影响。
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