《基于回顾性真实世界数据的复方青黛胶囊上市后安全性评价研究》

  复方青黛胶囊

近日，由北京大学第三医院、北京大学医学部药物评价中心负责，北京大学公共卫生学院、北京大学第三医院临床流行病学研究中心支持，程吟楚、詹思延等专家牵头共同完成了《基于回顾性真实世界数据的复方青黛胶囊上市后安全性评价研究》项目。

【目的】研究重点观察了真实世界中复方青黛胶囊的临床应用情况，明确使用复方青黛胶囊的人群特征，进一步评价其在大规模人群中使用的安全性，更加合理、有力地指导临床用药。

【方法】本研究的患者资料来自北京市、重庆市、河北省、山东省和上海市共13家三级医院的电子病历数据，共计纳入在2017.9.1-2020.11.5期间使用过复方青黛胶囊的48288名患者，性别比例接近1:1，中位年龄30岁（IQR，23-41）。

【结果】复方青黛胶囊药品相关不良事件的发生率为14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都较轻，严重不良事件发生率为0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剥脱性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未发现常见（发生率超过1%）的药品相关不良事件。药品相关不良事件距用药的中位时间为11天（IQR,6-15）。从表现和累及器官来看，消化道症状占比较高（主要为肝功能异常和消化道不适），其次为皮肤和神经系统损害。本研究发现，肝功能异常在复方青黛胶囊药品相关不良事件中不良反应中发生率较高（4.29‰)，但仍低于文献所报道的0.7%-15.38%。在本研究中，复方青黛胶囊引起的肝功能异常症状较轻，以肝细胞损伤型为主。消化道出血的发生率为0.25‰，属于罕见不良事件。

临床应用中，肝功能异常或有消化系统疾病的患者须在专业医师指导下谨慎使用，肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用。用药前和用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药，及时就医。

药品相关不良事件的主要危险因素为高龄、男性、高剂量、长疗程和多药联用。处方序列对称分析表明，复方青黛胶囊与肝功能异常和消化道不适之间存在相关性，90天间隔期下的序列比分别为1.32(95%CI,1.10-1.58)和1.35(95%CI,1.16-1.58)，但未发现与其他不良事件之间的统计学关联。

【结论】 复方青黛胶囊的药品相关不良事件发生率较低。对高危人群进行重点管理，或能够进一步提高复方青黛胶囊的用药安全性。

复方青黛胶囊是陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司原研并生产的国家中药第四类新药，上市已近四十年，是临床治疗银屑病、玫瑰糠疹的常用药物。

纯中药制剂

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国家医保用药

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